[아마존 판매 가이드 ⑥] 미국 화장품 규제와 MoCRA 대응

1편 : [아마존 판매 가이드 ①] 미국 아마존 진출 로드맵 살펴보기
2편 : [아마존 판매 가이드 ②] 판매 수수료와 손익구조 전략
3편 : [아마존 판매 가이드 ③] 시장성 검증하기 (검색량·리뷰·경쟁 분석)
4편 : [아마존 판매 가이드 ④] 아마존 입점 (셀러 계정 생성 및 브랜드 레지스트리)
5편 : [아마존 판매 가이드 ⑤] 상품 리스팅 설계 (상세페이지, 상품명, SEO 등)

미국 아마존에서 화장품을 판매하려면 셀러 계정과 상품 리스팅 외에도 미국 화장품 규제에 맞는 제품과 운영 체계를 준비해야 합니다. 아마존에 상품이 정상적으로 등록됐다는 사실이 미국 내 판매 적법성을 보장하지는 않기 때문이죠.

특히 미국은 2022년 제정된 MoCRA(Modernization of Cosmetics Regulation Act)를 통해 화장품에 대한 FDA의 관리 권한을 확대했습니다. 기존에도 화장품 안전성과 라벨링에 관한 책임은 기업에 있었지만, 이제는 제조시설 등록, 제품 리스팅, 안전성 입증 자료 보관, 중대한 이상사례 보고와 같은 관리 의무가 구체적으로 추가됐습니다.

오늘은 미국 아마존을 통해 화장품을 판매하고자 할 때, 관련 규제와 대응 방법을 알아보겠습니다.

미국 화장품 분류

미국에서는 제품이 어떤 목적으로 사용된다고 표현하는지에 따라 화장품, 의약품 또는 화장품과 의약품의 복합 제품으로 분류될 수 있습니다.

피부를 촉촉하게 하거나 외관상 매끄럽게 보이도록 하는 제품은 일반적으로 화장품에 해당합니다. 반면 여드름 치료, 탈모 방지, 비듬 치료, 자외선 차단과 같이 질병을 치료·예방하거나 신체 구조와 기능에 영향을 준다고 표현하면 의약품 규제 대상이 될 수 있습니다. 미국에서 자외선 차단제는 화장품이 아니라 OTC 의약품으로 관리되며, SPF 기능이 포함된 메이크업 제품은 화장품과 의약품 요건을 함께 적용받습니다. (source: FDA 화장품·의약품 분류 기준)

여기서 말하는 ‘표현’은 용기와 단상자에 적힌 문구는 기본이며, 아마존 상품명, 불릿포인트, 상세페이지 이미지, A+ Content, 브랜드 스토어와 광고 소재도 제품의 사용 목적을 판단하는 근거가 될 수 있습니다.

예를 들어 다음과 같은 표현은 미국 판매 전 별도 검토가 필요합니다.

• 여드름을 치료하거나 예방한다

• 염증을 줄인다

• 피부 세포를 재생한다

• 콜라겐 생성을 촉진한다

• 손상된 피부 장벽을 복구한다

• 탈모를 방지하거나 모발 성장을 촉진한다

• 주름을 제거하거나 피부 구조를 변화시킨다

같은 제품이라도 ‘피부를 촉촉하게 가꿔 잔주름이 덜 보이게 한다’와 ‘주름을 개선하고 피부 구조를 회복한다’는 규제상 의미가 다를 수 있습니다. FDA는 질병의 치료·예방이나 신체 구조·기능의 변화를 표방하는 제품을 의약품으로 판단할 수 있다고 안내하고 있습니다. FDA 화장품 표시·광고 문구 기준

따라서 미국용 상세페이지를 제작할 때는 한국 상세페이지를 영어로 번역해 사용하는 방식보다, 미국 내 제품 분류를 먼저 정하고 그 범위에 맞춰 표현을 다시 구성하는 편이 적절합니다.

MoCRA

MoCRA(모크라)는 미국에서 화장품을 팔 때 반드시 지켜야 하는 화장품 규제 현대화법(Modernization of Cosmetics Regulation Act)을 의미합니다. 1938년 이후 약 85년 만에 미국 식품의약국(FDA)의 화장품 관련 권한과 책임을 크게 강화한 법률로, 미국에 화장품을 수출하거나 판매하는 기업들이 철저히 준수해야 하는데요.

주요 내용

• 시설 등록 및 제품 목록 신고: 화장품 제조 시설과 제품 정보를 FDA에 의무적으로 등록하고 정기적으로 갱신

• 이상반응 보고: 소비자에게 심각한 부작용이나 유해 사례가 발생하면 15영업일 이내에 FDA에 보고.

• 안전성 입증: 제품이 안전하다는 것을 입증할 수 있는 자료 구비

• 우수 제조 관리 기준(GMP): 제조 시설은 미국 FDA의 품질 관리 기준을 지켜야 함.

MoCRA 대응에서 자주 혼동되는 부분은 제조시설 등록과 제품 리스팅입니다. 두 절차는 제출 주체와 갱신 주기가 다릅니다.

1. 제조시설 등록

미국에서 판매되는 화장품을 제조하거나 가공하는 시설은 FDA에 시설을 등록해야 합니다. 등록 정보에 변경이 발생하면 일정 기간 안에 이를 반영해야 하며, 시설 등록은 2년마다 갱신합니다.

한국 ODM·OEM 제조시설도 적용 대상에 포함될 수 있습니다. 해외 제조시설이 등록할 때는 미국 내에서 FDA와 연락할 수 있는 U.S. Agent 정보가 필요합니다. U.S. Agent는 단순히 주소만 빌려주는 주체가 아니라 미국에 거주하거나 사업장을 두고 실제로 연락 가능한 개인 또는 기업이어야 합니다.(source: FDA 해외 제조시설 등록 지침)

그랫 ODM 제조사와 계약할 때는 다음 내용을 확인하는 것이 좋습니다. (주요 ODM사는 다 등록이 되어 있겠지만, 소규모/신생 ODM사와 계약 시 꼭 체크하세요)

• 제조시설의 FDA 등록 여부

• 시설등록번호로 사용되는 FEI 보유 여부

• 등록된 시설명과 실제 제조 장소의 일치 여부

• U.S. Agent 지정 여부

2. 화장품 제품 리스팅

제품 리스팅은 라벨에 이름이 표시되는 Responsible Person이 담당합니다. Responsible Person은 해당 화장품의 제조사, 포장업체 또는 유통업체 가운데 라벨에 회사명이 표시된 주체를 의미합니다.

제품 리스팅에는 제품 카테고리, 성분 정보, 제조시설 등의 정보가 포함되며, 판매 중인 제품은 매년 정보를 갱신해야 합니다. FDA는 제조시설 등록과 제품 리스팅을 위한 전자 제출 시스템인 Cosmetics Direct를 운영하고 있습니다. (soruce: FDA 화장품 시설 등록 및 제품 리스팅)

다만, 제품 리스팅은 FDA의 판매 승인을 받는 절차가 아니라, 미국에서 판매하는 화장품 정보를 FDA에 신고하는 절차입니다. 리스팅 이후에도 제품의 안전성과 표시사항에 대한 책임은 판매 기업이 부담합니다. (source: FDA의 화장품 관리 권한)

브랜드가 대행사나 미국 유통사를 통해 제품 리스팅을 진행하더라도 다음 자료는 자체적으로 관리하는 편이 좋습니다.

• 제출된 제품명과 제품 카테고리

• 전체 성분 목록

• 연결된 제조시설과 FEI

• 제품 리스팅 번호

• 최초 제출일과 연간 갱신일

• 처방·제품명·제조시설 변경 이력

• FDA 계정과 제출 자료의 접근 권한

유통사와 계약이 종료되거나 미국 내 책임 주체가 변경될 경우를 고려하면 등록 자료의 소유권과 수정 권한도 계약 단계에서 정리해야 합니다.

제품 안전성 입증

MoCRA는 Responsible Person이 판매 중인 화장품의 안전성을 충분히 입증할 수 있는 자료를 확보하고 관리하도록 요구합니다. FDA가 모든 화장품에 동일한 시험 항목을 지정한 것은 아니므로, 제품의 성분과 제형, 용기, 사용 부위와 사용 방법에 따라 필요한 자료를 구성해야 합니다.

그래서 제조사와 협력 시, 다음 자료의 보유 여부를 필수저긍로 확인하고 요청하여야 합니다.

• 전성분과 원료 규격서

• 완제품 규격서

• 안정도 시험 자료

• 미생물 시험 자료

• 보존력 시험 자료

• 용기 적합성 자료

• 원료와 완제품의 안전성 관련 자료

• 사용 방법과 사용 부위를 고려한 안전성 검토 자료

• 제조 배치와 품질검사 기록

미국 화장품 라벨 표시사항

미국 화장품 라벨은 소비자가 판매 시점에 가장 먼저 확인하는 주표시면과 그 밖의 정보표시면으로 나누어 구성합니다.

주표시면

주표시면에는 일반적으로 다음 정보가 들어갑니다.

• 제품명

• 제품의 종류 또는 용도

• 내용량

내용량은 미국식 단위와 미터법 단위를 함께 표시하는 방식이 일반적입니다. 액상 화장품이라면 fl oz와 mL, 고형 제품이라면 oz와 g를 함께 표기하는 구조를 검토할 수 있습니다.

정보표시면

정보표시면에는 다음 정보가 포함됩니다.

• 전성분

• 제조사·포장업체 또는 유통업체의 명칭과 주소

• 사용 방법

• 필요한 경고 문구

• 기타 법정 표시사항

전성분은 소비자가 구매할 때 확인할 수 있는 위치에 명확하게 표시해야 합니다. 일반적으로 함량이 높은 순서로 기재하며, 1% 이하 성분과 색소에는 별도의 배열 기준이 적용될 수 있습니다. 포장 하단처럼 소비자가 통상적으로 확인하기 어려운 위치는 필수 정보 표시 위치로 적절하지 않을 수 있습니다. (source: FDA 화장품 라벨링 가이드)

한국 브랜드가 미국용 단상자를 제작할 때는 자주 놓치는 부분들을 정리하면 아래와 같습니다.

• 전성분의 미국 표시 명칭 검토

• 제품 정체성을 설명하는 영문 표현

• 미국 기준 내용량 표기

• 유통 주체의 회사명과 주소

• 미국 내 이상사례 접수 연락처

• 사용 부위에 따른 경고 문구

• 용기와 단상자 정보의 일치

• 아마존 상세페이지 표현과 실물 라벨의 일치

회사 주소를 표시할 때 웹사이트나 사서함 주소만 기재해서는 요건을 충족하지 못할 수 있습니다. 유통사 주소를 사용하는 경우에는 ‘Distributed by’ 또는 ‘Manufactured for’와 같이 해당 회사의 역할을 구분하는 표현도 함께 검토해야 합니다. (source: FDA 소규모 화장품 사업자 안내)

판매 후 이상사례 대응

Responsible Person은 미국에서 발생한 중대한 이상사례를 인지한 경우 FDA에 15영업일 이내 보고해야 하며, 최초 보고 후 1년 안에 새로운 의학적 정보가 들어오면 해당 정보도 다시 제출해야 합니다. 보고 자료엔 소비자에게 판매된 제품의 라벨 사본도 포함됩니다. (source: FDA 화장품 중대 이상사례 보고)

아마존 판매 시에는 고객 문의와 리뷰, 반품 사유가 서로 다른 경로로 들어오기 때문에 이상사례 정보를 놓치기 쉽습니다. 그래서 다음과 같은 운영 체계를 미리 마련하는 것이 좋습니다.

• 아마존 구매자 메시지 확인 담당자 지정

• 피부 이상 반응 관련 리뷰와 반품 사유 모니터링

• 미국 유통사와 브랜드 본사의 보고 기준 통일

• 제품명·로트번호·구매일·사용 기간 기록

• 중대한 이상사례 여부를 판단할 담당자 지정

• FDA 보고와 후속 정보 제출 일정 관리

• 제조사 품질 부서와의 조사 절차 마련

고객 CS를 단순 환불 업무로 처리하면 동일한 제품에서 반복되는 문제를 파악하기 어렵습니다. 이상 반응 문의가 접수됐을 때 필요한 정보를 수집할 수 있도록 별도의 응대 문항과 내부 기록 양식을 준비해두는 편이 좋습니다.

소규모 사업자 예외 검토

브랜드와 제품만 준비하면 될 줄 알았는데, 거쳐야 할 절차가 너무 많다고 생각하셨나요? 걱정마세요. MoCRA에는 일정 요건을 충족하는 소규모 사업자를 대상으로 제조시설 등록과 제품 리스팅 의무를 일부 면제하는 조항이 있습니다.

다만, 시설 등록이나 제품 리스팅 의무가 면제된다고 해서 제품 안전성과 적절한 라벨링, 이상사례 관리 책임까지 사라지는 것은 아닙니다. 매출 규모만 보고 자체적으로 면제 여부를 판단하기보다 미국 내 판매 주체, 제품 유형과 사용 부위를 함께 검토해야 합니다.

미국 화장품 출시 규제 준비 최종 정리

그래서, 한국 화장품 브랜드가 미국 아마존 판매를 준비할 때는 다음 순서로 규제 업무를 연결할 수 있습니다.

1. 제품 분류 검토

제품의 제형과 성분, 사용 목적, 상세페이지 표현을 기준으로 화장품에 해당하는지 확인합니다. 자외선 차단, 여드름 치료와 같이 의약품 분류 가능성이 있는 기능은 제품 개발 초기부터 별도로 검토합니다.

2. 제조시설 확인

실제 제품을 생산할 ODM·OEM 공장의 FEI와 MoCRA 시설 등록 여부, U.S. Agent, 갱신 담당자를 확인합니다.

3. Responsible Person 결정

미국 판매용 라벨에 어떤 회사명을 표시할지 정하고, 제품 리스팅과 이상사례 보고를 담당할 주체를 계약서에 반영합니다.

4. 안전성 자료 확보

제조사로부터 처방, 시험성적서, 안정도·미생물·보존력 자료와 제조·품질관리 기록을 확보하고 미국 판매 제품에 그대로 적용할 수 있는지 확인합니다.

5. 라벨 검토

제품명, 제품 종류, 내용량, 전성분, 회사명과 주소, 이상사례 접수 연락처, 사용법과 경고 문구를 검토합니다. 실물 패키지를 확정하기 전에 아마존 상품명과 상세페이지 표현도 함께 확인합니다.

6. 제품 리스팅

Responsible Person이 제품 정보와 제조시설 정보를 FDA에 제출하고, 이후 매년 갱신 일정을 관리합니다.

7. 판매 후 관리

고객 문의, 리뷰와 반품 사유를 통해 이상사례를 수집하고, 중대한 이상사례는 정해진 기간 안에 FDA에 보고할 수 있도록 운영 체계를 유지합니다.

미국 화장품 규제는 제품의 기능을 어떤 언어로 설명할지, 어느 제조시설에서 생산할지, 미국 라벨에 어떤 회사를 표시할지에 따라 적용되는 업무와 책임 주체가 달라집니다.

아마존 상세페이지를 먼저 제작한 뒤 규제 표현을 수정하면 이미지와 A+ Content, 광고 소재를 다시 만들어야 할 수 있으며, 제조가 끝난 뒤 라벨 요건을 발견하면 단상자와 용기까지 재생산해야 할 수 있습니다. 제품 기획과 패키지 디자인 단계에서 분류, 시설 등록, 안전성 자료와 표시사항을 함께 검토해야 불필요한 수정 비용을 줄일 수 있습니다.

다음 편에서는 규제 검토를 마친 제품을 미국 아마존 물류센터로 보내기 위해 필요한 FBA 입고 방식과 재고 운영 구조를 살펴보겠습니다.